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辉瑞也入华了,而新冠口服药国产化仍待破局

作者:admin发布时间:2022-02-24 17:53

html模版辉瑞也入华了,而新冠口服药国产化仍待破局

  新冠口服药成为继检测试剂盒、新冠疫苗之后的抗新战场。但创新药投入大,风险高,这场与时间的竞赛,对刚起步的国内创新药企来说绝非易事。

  |《中国企业家》记者梁宵

  编辑|米娜

  头图来源|视觉中国

  2月12日,国家药监局的一份通告引发国内普遍关注??辉瑞的新冠口服药入华了,它在一个多月前刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。

  在各类治疗新冠的药物中,口服小分子化学药凭借给药便捷、成本低廉等优势备受市场关注。而国内的药企也在跟时间赛跑,争取尽快实现新冠口服药物的国产化。

  1月26日,君实生物宣布,与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作,共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993,在全球除中亚五国外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993也是继VV116之后,君实生物与旺山旺水共同研发的第二款国产新冠口服小分子抗病毒药物。

  在此之前的1月18日,有媒体报道称,VV116在年内通过临床试验后,有望在2022年下半年递交新药上市(NDA)申请。受此消息刺激,当日君实生物在A股、港股(688180.SH;01877.HK)股价分别大涨11.06%和14.67%。

  但《中国企业家》从君实生物处获悉,目前VV116正在开展全球多中心临床研究,其中3项在中国开展的I期研究已于近日完成,初步结果显示临床安全性良好,针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。

  除君实生物外,国内还有开拓药业的普克鲁胺和歌礼药业的利托那韦两款口服抗病毒药物进展较快,其中普克鲁胺也同样进入了临床试验阶段。

  目前,国家药监局及辉瑞尚未披露口服药进入中国后,未来将投放的规模及定价是多少。此前辉瑞预计,其新冠口服药在2022年销售收入将达220亿美元,如果君实生物的新冠口服药能顺利突围,也将会极大改善公司目前的局面。

  在创新药研发领域,君实生物算是名副其实的“尖子生”。它所研发的抗PD-1(程序性死亡受体1)单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益?),是第一个进入临床阶段并且实现商业化的国产抗PD-1单抗,也是我国第一个在美国获得FDA突破性疗法认定并提交上市申请的自主研发抗PD-1单抗。据公司透露,目前特瑞普利单抗有多项全球领先的临床已经完成或正在进行,有望在2022年年中完成肝癌辅助适应症后,成为“全球首个肝癌辅助免疫药物”。

  但赢在起跑线上的君实生物,同样绕不开创新药企的发展困扰:一方面,由于长周期、高成本的研发投入,连年亏损成为企业经营常态,君实生物也是如此,除了2021年一、二季度略有盈利之外,公司自上市到2021年三季度的累计亏损超过35亿元;另一方面,随着大量资本涌向PD-1药物研发领域,行业竞争加剧,从研发到市场的路更加难走,堪称“九死一生”。

  “八二法则永远都是存在的,但对创新药企业来说,盈利或亏损不是衡量其好坏的标准。”君实生物CEO李宁在接受《中国企业家》专访时表示,“理论上‘亏损’越多,说明前景越大,远期回报更可观,亏损在另一个角度意味着研发投入,有时,我们的压力其实是研发投入得还不够多。”确实,与创新药头部企业百济神州相比??后者仅2020年的亏损就超过100亿元,君实生物的确算克制的;但在大量研发投入的同时,摆在君实生物等创新药企业面前的,是一场商业化硬仗。

  从“一腔热血”到“商业攻坚”

  2015年,可以称之为创新药起飞的元年,在药品审评审批制度改革助推下,创新药成为资本宠儿。数据显示,2015年以来中国生物医药产业累计融资超过1.5万亿元人民币,其中2018年的融资就超过200亿元,达到历史高点。

  君实生物的故事在更早的时候就揭开了序幕。2012年底,君实生物创立,并在3年之后登陆新三板;到了2018年,君实生物的特瑞普利单抗注射液经过284天的审批,成为首个在国内获批上市的国产PD-1药物,彼时距离同类进口药物的国内上市不到半年。

  李宁也是在这个时期加入君实生物的。他出生于医学世家,家族从医史可以追溯到外祖父,家里很多长辈都是医生,而他从医学院毕业后,先在NIH(美国国立卫生研究院)做新药临床研究,又到FDA(美国食品药品监督管理局)做了12年的药品科学审评,在加入君实生物之前,他就任跨国药企赛诺菲副总裁,负责亚太医学政策业务。

  大多数创新药企业的科学家、管理人员基本上都有着相似的经历。李宁说。那时,国内创新药朝气蓬勃,吸引了许多国企、外企的行业大拿。除了李宁,在辉瑞服役15年之久,并升至中国区总裁的吴晓滨也投身创业者的队伍,就任百济神州中国区总经理兼公司总裁。

  “我跟许多其他公司高管聊过,大家都是抱着一腔热血来做创新药。”李宁回忆说。君实生物上下也都有这股劲头??一定要做成中国第一个PD-1,然后从PD-1的基础上扩展到做真正的创新药。

  光有“热血”和野心是不够的,对于科学家来说,把一个头脑中的想法落实为实验室的产品,就已经实现了目标;但对于一家企业来说,这不过是“万里长征的第一步”,创业创新的激情之后,更重要的是如何走通从产品到市场的商业化征程。

  2018年初的君实生物,还是一个典型的从0到1的初创公司,员工只有200多人,而且几乎都是研发人员;要逐步从实验室走向市场,实现从1到10的突破,必须要搭建营销团队、客户服务团队、政府事务团队??就像一个“迷你版”的跨国药企??“麻雀虽小但要五脏俱全”。

  这也是君实生物过去几年经历的最困难事,“我们是国内真正第一批做生物创新药的企业,有一些专业人才市场是不存在的,只能是自己培养或者去找半路出家的人。”李宁说随着市场开发和业务拓展的推进,君实生物在不断进行组织优化,“这也是创新药企业成长中不可或缺的功课”。

  4年多过去,君实生物的团队规模扩大了10倍多,在上海、苏州、美国旧金山和马里兰都设立了研发中心,还在国内建设了两个单克隆抗体生产基地。但从商业化的推进来说,君实生物依然处于起步阶段,李宁也坦陈,“这一点对创新药公司来说是极具挑战性的。”

  毕竟整个行业从初生到发展,也不过是十几年时间,与跨国企业在中国动辄上万人的销售队伍、本土大药厂成千上万人的队伍相比,创新药企的销售短板显而易见。因此,国产PD-1企业在商业化拓展的初期多选择与知名跨国药企合作,君实生物在2021年初与阿斯利康签署《独家推广协议》,授权后者对特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的独家推广;但不到一年,君实生物即公告结束与后者合作,收回推广权??外界评论这或许与合作后的销售业绩不佳有关。

  李宁解释称,“未来除了PD-1,公司会有更多领域的药品推向市场,需要一个强有力的、规模更大的营销团队来推动。”

  实际上,种种迹象都预示,各大创新药企都在努力实现商业化。百济神州年报显示,2020年起其商业化团队人数超过2200名,2021年11月还招揽了原阿斯利康中国副总裁杜浩晨加盟;信达生物的商业化团队也从2018年的264名跃增到2020年底的1300名。

  君实生物的销售队伍也在不断扩容。从2018年到2020年的3年间,公司销售人员已从106人跃升到921人。2021年,君实生物引入营销“老将”李聪,聘为公司联席首席执行官,后者在通化东宝的15年间,一手推动其市场战略、研发战略、商务合作战略,在药品销售领域战绩显赫。

  但李宁也表示,公司不会因此而冒进,“还是依照市场情况和新品研发节奏稳健推进,毕竟是创新型的企业,不能说研发人员有1000个,销售人员却有几千个,那与企业定位也是不匹配的。”

  合纵连横,平衡投入与产出

  巨大的需求前景,巨额的资本激荡,中国创新药或将成为又一个“水大鱼大”的市场。数据显示,在“十三五”期间,中国批准上市的新药数量占到全球的14.8%,本土企业在研新药数量占全球的32.3%,预计2030年,生物药市场将会达到1.3万亿元。

  君实生物同样经历了一个跨越式大发展,在公司成立的前5年,其产品管线不到10个,而近4年间,产品管线则激增到近50个,覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病及感染类疾病五大领域。截至目前,君实生物处于商业化的产品2项,处于新药上市申请阶段在研产品1项,临床试验阶段在研产品24项,临床前开发阶段产品18项。

  新产品的持续推出会提振君实生物的销售收入,但在研品变成商品之前,其在业绩上的体现就是巨大的研发成本,而成本能否转化为收入则又未可知??全国政协经济委员会副主任、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就指出,企业进入临床研究的项目十个中,最终能够成功上市的只有一个,真正的创新,是九死一生。

  这也是包括君实生物在内的创新药企业所不得不面对的严酷考验。

  “如果有人问什么时候能盈利,其实我可以说今天就可以??只销售,不投入就行了。但作为创新药企业,理论上研发投入越大,前途就越广阔。”但李宁也强调两者需要平衡,“投资要有一个合理的回报,钱用在刀刃上,花一分钱能够做一百块钱的事情,那当然最好。”

  因此,创新药企既要广开源,又必须严节流??一方面加快商业化进程,另一方面降低研发过程中的风险指数,对于刚刚起步、还在蹒跚学步的国内创新药企来说绝非易事,在李宁看来,目前生物医药全球和国内格局类似于《大秦帝国》中的局势对峙??这本书他很喜欢看,也对其中“合纵连横”的策略有很深的思考,在他看来,创新药企业要想突破商业化围城,必须扬长避短,合作共赢。

  在研发端,君实生物采取选择性布局。比方单抗、双抗、ADC药物等长期铺垫的领域,沙龙国际app下载,选择自主推进;而像mRNA、PROTEC(蛋白降解靶向嵌合体)等前沿待验证的新技术,更多通过合作先行尝试,不仅通过license-in(许可引进)简单做一个产品,而是通过平台技术的应用去孵化一系列的产品,比如多抗领域与Revitope的合作,就是利用对方的技术平台量身定做公司科学家挑选的新靶点,针对难以治疗的疾病的药物进行下一代疗法开发,以满足临床需求。

  而在销售端,尤其是国际市场,君实生物更多是采取license-out(对外许可)进行“试水”,比如PD-1和JS006(TIGIT)在美国和加拿大的商业化,就是通过授权Coherus独占许可进行。但有别于其他公司的产品卖断之后就不闻不问,君实生物在海外研发、临床开发、商业化等活动中,都积极参与其中,并由此获得授权之外的进一步回报。

  目前,光是在PD-1等肿瘤药物领域,君实生物已与超过50家创新药企建立了研发合作,这些合作的成果将在3~5年之后有所显现。君实生物正在加快推进PD-1的大适应症研究,包括食管癌、肺癌、肝癌等,“2022年下半年和2023年,基本上所有的大适应症结果都会出来。”李宁透露。

  而在PD-1之外,李宁也随时期待那个能够让君实生物敢于押宝的大发现。

  “如果能发现比PD-1还好的产品,意味着可以更好地满足临床需求,当然会不惜代价去投入,那时候哪怕‘亏’百亿,大家也会觉得非常值得??因为在满足病人需求的同时,也自然会产生十倍、百倍回报潜能的产品。”对于这个取舍选择,李宁斩钉截铁

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